원형탈모 신약후보 - 올루미언트(바리시티닙)

바라시티닙

제품명 : 올루미언트

미국 제약업체 일라이릴리에서 출시한

류마티스 관절염치료제

FDA승인완료

19년부터 종근당이 국내 공동판매 계약을 맺음

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경구용 JAK 억제제인올루미언트는

선발품목인 젤잔즈(토파시티닙)의 후발품목으로

JAK1과 3을 억제하는 젤잔즈와 달리

JAK1 및 2를 선택적으로 차단합니다

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임상진행상태​

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식품의약품안전처

한국릴리가 신청한 JAK 억제제

올루미언트의 원형 탈모증

다국가 임상(BRAVE-AA1)의

국내 후기 임상시험을 허가했습니다

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중증의 원형 탈모증이 있는

성인 환자를 대상으로

바리시티닙의 유효성 및 안전성을

평가하게 됩니다

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임상은

가톨릭대성바오로병원

강동경희대병원,

건국대병원,

경북대병원,

부산대병원,

분당서울대병원,

서울대병원,

인하대병원,

전북대병원,

중앙대병원,

충남대병원

국내 11곳 병원에서 진행될 예정입니다

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주요 결과는 2021년 4월13일 발표되고

최종 결과 분석은 2022년 8월5일 완료됩니다.

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이번 다국가 무작위임상인 BRAVE-AA1

연구에는 글로벌 환자 총 725명을 모집하며,

첫 개시는 작년 9월24일 시작됐습니다

(임상번호 NCT03570749).

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임상 참여자들의 연령은

만19세~ 70세까지 성인으로

중증 이상의 원형 탈모 환자대상입니다

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관련논문들​

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Case report

60대 전두탈모여성 바리시티닙 4mg daily 95% 회복

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6818396

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2015년 원형탈모남성 9개월치료후 완전회복

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4486197/#!po=38.3333

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2019년 4월에시작한 대규모 임상 476명 탈모환자대상

21년 1월 24일 주요 1차데이터

24년 5월에 최종 데이터가 나온다고 합니다

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

A Study of Baricitinib (LY3009104) in Adults With Severe or Very Severe Alopecia Areata - Full Text View - ClinicalTrials.gov

 

유명탈모까페들의 임상 후기들을 보면

긍정적인 후기가 많이 올라옵니다

몇몇분들은 재발하는 경우도 있지만

효과를 많이 보시는듯 합니다

이 약도 마찬가지로 약을 끊으면

재발 위험성이 농후한듯 합니다

젤잔즈(토파시티닙)처럼

혈전부작용에 대한 안전성만

어느정도 보장이 되면

원형탈모치료제로서는 훌륭하지 않을까 싶네요

다만 젤잔즈처럼 약 단가가 ㅎㄷㄷ...

그래도 고비용 고효율이라 생각하고

원형탈모환자들은 돈 저축 잘해놓으시길

바랍니다.

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원형탈모가 자가면역질환이 맞는건

이 약들을 보면서 어느정도 수긍이 갑니다

원래 치료용도인 류마티스관절염도

원인이 자가면역질환입니다..

 

내용추가 21.04.22

3상시험 결과를 발표했습니다

첫번째 임상 3상실험 BRAVE-AA2와 결과와 같다고합니다

임상도 같은 3상이라도 1차와 2차가 있는듯하네요

 

효과

여튼 36주동안 바리시티닙 치료를 받은 결과는 이렇습니다

원래 모발의 80%이상 회복한 환자 비율(3상 1차결과)

바리시티닙 4mg = 35%(33%)

바리시티닙 2mg = 22%(17%)

위약군 = 5%(3%)

고용량에서 더 좋은 효과를 보여줬습니다

 

부작용

상기도감염, 두통, 여드름

사망또는 정맥 혈전색전증은 보고되지 않음.

 

21년 하반기에 미 FDA에 신약승인신청할예정.

 

국내 판권은 종근당이 가지고 있습니다. 

신약승인만 나면 말그대로 대박입니다.

종근당은 엄청난 이익을 볼겁니다. 

승인이 나면 20년정도는 저작권을 가지기때문에

사실상 국내에서는 종근당 독점이라고 생각하면됩니다

 

지금 원형 전신탈모 환자들이 신약이 나오기 만을 기다리고 있습니다

종근당만을 위함이 아닌 탈모환자들을 위해

올해 신약승인이 났으면 좋겠습니다.